UL健康科学部拥有一支超过10年以上医疗行业经验的专家团队,专为医疗器械生产企业提供检测、测试、临床评估,体系认证和法规审核等一站式服务,帮助医疗器械生产厂商将研发的创新产品更快、更顺利地推向全球市场,助力企业提升国际竞争力。

我们为您提供多方位,全面周到的全球市场准入服务。

测试& 认证

多元化途径:综合的测试计划满足不同国家的准入要求

    • 一站式安规测试/认证:UL, cUL, CB, JIS, INMETRO, EN, Canada, IEC 标准
    • 60601 2版、3版以及3.1版,包括并行和专用标准
    • 软件IEC 62304标准
    • 61010 全部版本标准
    • 外部(客户端和第三方)数据认可项目 - 更多灵活的选项
    • 遍布全球的CB测试实验室
    • CB发证量第一的医疗器械认证机构
    • 提供给符合研发和FDA指导文件要求的AAMI, ANSI, ISO标准测试报告
    • 电磁兼容性,无线和激光测试
    • 无线电射频(RF)测试
    • 网络安全测试 – UL2900
    • UL 1431认证
    • 美国国家认可实验室 (NRTL) – UL Mark

 

医疗设备的临床前测试

人体表面能接触到材料其安全性,贮藏寿命的验证,消毒以及包装等方面相关测试

    • 生物相容性测试—ISO 10993
    • 材料特性分析
    • 微生物测试
    • 病毒学测试
    • 可重复使用设备的清洁,消毒,灭菌
    • 物理化学分析
    • 设备和包装的贮藏寿命
    • 运输安全测试
    • 眼科设备测试

 

质量体系与法规认证

提供综合的,满足全球法规要求的质量管理体系评估

    • ISO 13485,CMDCAS, ISO 14971, 的审核与认证
    • MDSAP-医疗器械多国(澳大利亚,巴西,美国,加拿大,日本)法规单一审核项目。
    • CE, MDD, IVDD 指令 以及更新后的MDR and IVDR法规的审核与认证
    • 中国GMP模拟审核
    • 13485/CMDCAS, CE, 14971, FUS, DAP的结合审核与认证
    • 印度ICMED审核与认证