UL健康科学部拥有一支超过10年以上医疗行业经验的专家团队,专为医疗器械生产企业提供检测、测试、临床评估,体系认证和法规审核等一站式服务,帮助医疗器械生产厂商将研发的创新产品更快、更顺利地推向全球市场,助力企业提升国际竞争力。
我们为您提供多方位,全面周到的全球市场准入服务。
测试& 认证
多元化途径:综合的测试计划满足不同国家的准入要求
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- 一站式安规测试/认证:UL, cUL, CB, JIS, INMETRO, EN, Canada, IEC 标准
- 60601 2版、3版以及3.1版,包括并行和专用标准
- 软件IEC 62304标准
- 61010 全部版本标准
- 外部(客户端和第三方)数据认可项目 - 更多灵活的选项
- 遍布全球的CB测试实验室
- CB发证量第一的医疗器械认证机构
- 提供给符合研发和FDA指导文件要求的AAMI, ANSI, ISO标准测试报告
- 电磁兼容性,无线和激光测试
- 无线电射频(RF)测试
- 网络安全测试 – UL2900
- UL 1431认证
- 美国国家认可实验室 (NRTL) – UL Mark
医疗设备的临床前测试
人体表面能接触到材料其安全性,贮藏寿命的验证,消毒以及包装等方面相关测试
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- 生物相容性测试—ISO 10993
- 材料特性分析
- 微生物测试
- 病毒学测试
- 可重复使用设备的清洁,消毒,灭菌
- 物理化学分析
- 设备和包装的贮藏寿命
- 运输安全测试
- 眼科设备测试
质量体系与法规认证
提供综合的,满足全球法规要求的质量管理体系评估
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- ISO 13485,CMDCAS, ISO 14971, 的审核与认证
- MDSAP-医疗器械多国(澳大利亚,巴西,美国,加拿大,日本)法规单一审核项目。
- CE, MDD, IVDD 指令 以及更新后的MDR and IVDR法规的审核与认证
- 中国GMP模拟审核
- 13485/CMDCAS, CE, 14971, FUS, DAP的结合审核与认证
- 印度ICMED审核与认证