UL 健康科学部

UL健康科学部拥有一支超过10年以上医疗行业经验的专家团队，专为医疗器械生产企业提供检测、测试、临床评估，体系认证和法规审核等一站式服务，帮助医疗器械生产厂商将研发的创新产品更快、更顺利地推向全球市场，助力企业提升国际竞争力。

我们为您提供多方位，全面周到的全球市场准入服务。

测试& 认证

多元化途径：综合的测试计划满足不同国家的准入要求

• • 一站式安规测试/认证：UL, cUL, CB, JIS, INMETRO, EN, Canada, IEC 标准
  • 60601 2版、3版以及3.1版，包括并行和专用标准
  • 软件IEC 62304标准
  • 61010 全部版本标准
  • 外部（客户端和第三方）数据认可项目 － 更多灵活的选项
  • 遍布全球的CB测试实验室
  • CB发证量第一的医疗器械认证机构
  • 提供给符合研发和FDA指导文件要求的AAMI, ANSI, ISO标准测试报告
  • 电磁兼容性，无线和激光测试
  • 无线电射频（RF）测试
  • 网络安全测试 – UL2900
  • UL 1431认证
  • 美国国家认可实验室 （NRTL) – UL Mark

医疗设备的临床前测试

人体表面能接触到材料其安全性，贮藏寿命的验证，消毒以及包装等方面相关测试

• • 生物相容性测试—ISO 10993
  • 材料特性分析
  • 微生物测试
  • 病毒学测试
  • 可重复使用设备的清洁，消毒，灭菌
  • 物理化学分析
  • 设备和包装的贮藏寿命
  • 运输安全测试
  • 眼科设备测试

质量体系与法规认证

提供综合的，满足全球法规要求的质量管理体系评估

• • ISO 13485,CMDCAS, ISO 14971, 的审核与认证
  • MDSAP-医疗器械多国（澳大利亚，巴西，美国，加拿大，日本）法规单一审核项目。
  • CE, MDD, IVDD 指令 以及更新后的MDR and IVDR法规的审核与认证
  • 中国GMP模拟审核
  • 13485/CMDCAS, CE, 14971, FUS, DAP的结合审核与认证
  • 印度ICMED审核与认证