合规培训管理系统

UL的ComplianceWire️®是行业领先的合规培训管理系统(LMS),专门针对生命科学,生物科技,制药,医疗器械等企事业单位和组织而设计。

UL的ComplianceWire️®是行业领先的合规培训管理系统(LMS),专门针对生命科学,生物科技,制药,医疗器械等企事业单位和组织而设计。符合21 CFR Part 11和EU Annex 11的验证要求。被称为生命科学行业的黄金标准LMS,这一经过时间考验的技术,被广泛应用于美国和全球制药、医疗器械和生物制品公司,乃至包括有美国、中国、巴西和印度等全球监管机构,为所有人员提供所需的GxP培训。

UL, 以合规培训管理为起点,助力中国企业留住人才,高效发展

三十多年来,UL培训管理系统累计为全球500+家领先的生命科学公司提供培训解决方案。

  • FDA所选择的在线培训独家合作伙伴和解决方案,ComplianceWire®系统在全球范围内为FDA培训超过36,000名检查员。
  • 原国家食品药品监督管理总局高级研修学院CFDAIED独家合作在线培训课程合作开发战略合作伙伴。
  • 企业级的合规性管理方案,已被众多大型公司和中型/创业型的生物制药公司及医疗器械生产商所采用。
  • 与众多行业领先的合作伙伴建立合作,其中包括:美国先进医疗技术协会、药物信息协会(DIA)、杜克临床研究院等等。
  • 连续5年,荣获美国布兰登霍尔( Brandon Hall)研究所颁发的最佳合规性学习管理系统优秀技术奖。

 


技术,内容和服务的强大组合

UL合规培训管理系统为生命科学行业合规培训平台树立金标准

  • 全面符合21 CFR Part 11、Annex 11及中国GMP法规-充分验证的学习管理系统(ELMS)技术平台,为全球超过30+个监管机构所认可。
  • SaaS 云服务,与美国NASA应用同一家云服务商,多层保障用户数据安全,无需硬件投入,免费年度升级。
  • 强大的系统对接能力助力实现企业管理全信息化,包括电子文件管理系统(EDMS),人力资源信息系统(HRIS)和生产自动管理系统(MES)。
  • 支持各种培训类型,包括SOP文档培训、课堂培训、远程在线培训、在线互动课程培训并配有客制化的报告系统。培训效果评估以及资质认定模块为质量部门以及HR部门提供高效培训管理工具。
  • 有700多个成熟的基于计算机的培训模块,其中有超过125个培训模块经过了FDA授权或审阅。
  • 5,000多门由行业内专家开发的客制化课程。
  • 每年超过200万活跃用户,在用34种语言学习现成的课程。
基于任务分配的培训功能 – 使培训管理人员能够为相应的课程定义基于角色的资格组,并提供自动化的组成员资格和分配规则。
关键分配活动中的自动审计跟踪 – 系统管理员可以进入事件日志以浏览超过250个经系统提供的事件,诸如“添加分配”和“从用户中删除一个安全角色”。
灵活的安全角色 – 系统管理员可以基于具体角色的需求严格“定义”具体的安全进入规则(管理者,培训人员,IT人员)。
评估和标准操作规程上的可追溯电子签名 – 电子签名由签名者信息组成,如电子记录的要求,包括系统内的姓名和用户ID。
为经理和管理员提供实时报告 – 生成、定制和安排您的培训、合规和系统报告,以支持基于资格的生命科学培训计划。
数据保护 – 提供超过250条的审计追踪, 或者日志活动,捕捉当活动发生时的时间戳。生命科学企业需要基于审计目的,为许多关键活动维护日志活动。
基于角色的任务分配功能 – 为了支持基于角色组和分配任务到组目的而设计的功能。这可以有效的减少依靠人工审核管理来确定谁具有特定角色的资格。
与重要企业系统的安全集成 – 与DMS文档管理系统、HR人力资源管理系统、MES制造执行系统和SSO单点供应商的集成,以帮助简化流程。
培训项目的版本控制 – 支持适当的标准操作程序(SOP), 伴随每个SOP进行管理、版本控制及保留规则。
培训状态的可见性 – ComplianceWire®的数据结构和功能,为参与GxP培训的所有员工提供所需的资格认证。
可客制课程以满足独特的需求 – 使用UL的create™工具可轻松修改现有课程或创建新课程。

解决方案

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