2018年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布认可ISO 18562系列标准《医疗设备中呼吸气体管路的生物相容性评估》为FDA注册的FDA-CDRH公认共识标准。

向FDA提交的带有呼吸气体管路的产品现在可以利用ISO 18562系列的测试和符合性声明来加快产品审查进度。通过测试产品是否有化学物质释放到呼吸气流中,制造商可以证明其产品不会使患者接触到可能造成伤害的有毒化学物质。尽管呼吸装置中使用的许多材料在纳入通用产品时可能造成的风险最小,但将其纳入呼吸气体管路扩大了潜在安全考虑的范围,考虑因素包括:

  • 由于设备正常运行过程中的热量或磨损或化学物质从内部设备部件迁移到患者呼吸管路中而导致的设备材料分解或降解;
  • 对于处理湿化空气的部件,需要额外考虑挥发性有机化合物(VOC)和重金属,这些物质可能会渗入冷凝液,然后被患者吸入;
  • 对于与外部或内部人体组织直接接触的部件,如套管、呼吸面罩或插管设备,仍必须考虑提取物和浸出物的传统生物相容性评估、致敏性、细胞毒性和刺激性。

医疗设备的法规批准流程很复杂,而且定义并不总是很明确。 FDA进行的大多数医疗器械上市前审查均属于其510(k)上市前通知计划。 除了设备说明,等效设备,软件和性能测试信息外,FDA 510(k)提交的内容还必须包括(直接或间接)与任何患者接触材料的生物相容性有关的数据。

UL根据ISO 18562系列标准为制造商提供测试和暴露评估,包括测试多种类型设备、病人接触件和配件中气体通路的安全。系列标准中的测试方法和风险评估要求适用于所有可能接触呼吸气体通道的医疗器械、零件和配件,涉及到的产品包括:呼吸机、麻醉工作站(含气体混合器)、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、培养箱、雾化器、低压软管、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、口罩、复苏器,呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件以及相应的配件。

UL还提供GREENGUARD(绿色卫士)认证,该认证提供了一个框架来管理整个产品生命周期中的合规性,包括对材料变更和工艺改进的评估。具有气体通路的医疗器械,已经通过了GREEENGUARD第三方审查,能更好地满足美国、欧盟和其他主要医疗市场的生物相容性监管要求。

有关ISO 18562测试的更多信息,请访问:https://services.ul.com/service/iso-18562-voc-and-particle-testing-for-medical-devices/