UL 实验室中的 EMC 测试设备

为确保产品的安全性,并做好上市准备,医疗设备制造商必须证明其产品满足相关法规要求,如与电磁 (EMC) 兼容性、无线性能、射频 (RF) 暴露以及其它与安全和性能相关的诸多法规。UL 提供从设计概念到产品完成的全面支持和指导,帮助您避免代价高昂的错误并加快上市速度。

医疗保健产品的电磁 (EMC) 不兼容现象普遍存在,甚至可能危及生命。究其根本,如果产品与其预期环境不兼容,就很难确保安全性和有效性。

EMC 测试,是用来评估邻近产品之间的潜在干扰,以及对人员或环境造成伤害或损坏的风险。这些测试还能够确定设备在预期电磁环境中的兼容性。

EMC 和无线要求

大多数国家都有 EMC、无线、射频 (RF) 暴露和安全要求。对于医疗产品,有几个标准用来指导测试、风险管理、基本安全和基本性能。例如,在美国销售的医疗产品必须符合 IEC 60601-1-2 第四版,该标准定义了医疗设备在发射和抗电磁干扰方面的基本性能要求。

自 2023 年 12 月 17 日起,美国食品药品监督管理局 (FDA) 将要求遵守 4.1 版。包含无线功能的医疗产品要进入欧盟市场,必须符合 ISO 14971 标准:医疗设备——医疗设备风险管理的应用。此类相关标准会影响公司展现产品合规性、管理透明度并评估产品的潜在风险的方式。

在美国,包含无线功能的医疗设备必须满足北美联邦通信委员会 (FCC) 的要求。在加拿大,则是创新、科学和经济发展部(ISED)的要求。在欧盟和英国,设备必须遵守符合性声明 (DOC)。如果协调无线电标准无法适用或无法完全适用,则制造商必须寻求经认可的无线电设备指令公告机构,或在英国经认可的无线电设备法规公告机构,委托其审查技术文件并颁发型式检验证书。

美国 FDA 的 ASCA 试点项目

制造商可以选择使用一家美国 FDA 合格评定认可计划 (ASCA) 认可的实验室,由其对医疗产品进行测试,完成上市前的资料提交程序。当通过美国 FDA ASCA 认可的测试实验室进行测试时,制造商可以在其 DOC 中使用生成的文件,包括任何必要的补充信息作为预提交的一部分。参与美国 FDA 的 ASCA 项目将有益于:

  • 降低 FDA 审查员要求补充信息以供审查和/或要求重复测试的机率
  • 增强对在美国 FDA ASCA 认可实验室进行的医疗设备测试的信心
  • 维持上市前审查过程中产品的一致性和可预测性

为什么选择 UL

医疗设备必须经过安全、EMC 和相关的无线测试,才能满足法规和认证要求。熟稔不同地区的监管环境并遵守相应要求,这可能会令人怯步。UL 提供从设计概念到产品完成的全面支持和指导,助力您避开代价高昂的错误并加快上市速度。我们可以根据您的特定测试需求,量身定制灵活的测试计划,助力您评估性能并证明产品的合规性。

凭借遍布全球的专家团队和十几所美国 FDA ASCA 认可的实验室,我们丰富的资源和经验将有益于您应对不断变化的医疗保健产品需求。我们在全球提供整个产品生命周期内全面的测试和认证服务。了解如何通过 UL 全面的电磁兼容性和认证做好上市准备。