近日,享誉全球的产品安全事业领导者UL,旗下生命与健康业务部门首次参加在北京举办的2015的国际制药工程协会(ISPE)中国年会。UL作为美国FDA 和美国先进医疗技术协会在合规性培训方面的唯一合作伙伴,参与本次大会主要为制药企业带来全面的合规管理办法,通过ComplianceWire®学习管理系统帮助医药企业符合全球法规,规避风险和提升生产率与利润,从而强加制药企业的竞争优势。

1111111

顺应国内制药行业转向质量、创新竞争的趋势,本次ISPE中国年会着重介绍研发和生产中影响产品质量的知识和技术手段,为日常药物研发、生产中所面临的挑战提供实用的应对方案,结合最佳实践案例,探究最新技术和国内外法规要求,帮助企业顺利通过中国、美国以及欧盟检查和认证。

在生命科学行业中,监管合规性是风险管理和治理的核心内容。如果企业违反监管机构所制定的法规,将被责令停止制造活动、召回产品、罚款、起诉、承担收入损失和名誉受损等后果,而且所规定的保证金及先前判例要求将越来越多。如何有效控制运营风险以及满足监管合规性,是制药公司所面临的最大挑战。”UL 生命与健康部门全球战略关系经理Kavita Mehrotra也参加本次大会,她介绍道:“UL  EduNeering隶属UL生命与健康业务单元,以提供驱动创新科技的解决方案帮助企业降低风险,并通过专有的、基于云计算平台的ComplianceWire®学习管理系统帮助企业建立资格评定和培训程序来改善企业绩效。UL已在生命科学、医疗保健、能源和工业领域为企业和政府客户服务30余年。UL全球质量和合规管理方案融合ComplianceWire®学习管理系统、培训内容和咨询服务为一体, 更易使企业客户的培训战略与其质量、合规性目标保持一致。”

自1999年起, UL EduNeering就与美国食品与药品监督管理局(FDA)监管事务办公室(ORA)建立合作关系,为美国食品与药品监督管理局虚拟大学ORA-U提供在线培训、文档跟踪服务及提供根据《联邦法案》第21章11条相关规定进行产品验证的平台。此外,UL还与一些全球领先的监管和行业贸易组织保持着独家的合作关系,其中包括先进医疗技术协会(AdvaMed)、药物信息协会、美国个人护理产品协会、美国杜克临床研究所等。目前,全球已有近250家知名制药、医疗器械和生物公司使用 UL  EduNeering的培训平台、课程与咨询服务。2015年,为了更好的服务中国的制药和医疗器械厂商,UL将其全面的合规性解决方案引入中国,致力为中国当地制药和医疗器械厂商改善企业各级别的认识和绩效,降低企业的法规风险并精简相关培训、信息和文档管理。

了解更多UL EduNeering,欢迎点击:ULEduNeering.com

 

ISPE介绍
ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering),创立于1980年,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。2008年 4月ISPE设立中国办公室,为所有中国地区的会员提供服务。目前ISPE已经在全球拥有25000名会员,成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台,在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。