UL旗下的环境事业部宣布推出医用呼吸气体通路设备的GREENGUARD绿色卫士认证。GREENGUARD绿色卫士认证最新标准的制定旨在帮助医用气体通路设备制造商证明其产品符合最严格的VOC逸散限值。此外,作为GREENGUARD绿色卫士认证过程的一部分,试验和披露评估可以清除潜在的市场准入障碍,帮助解决与美国食品和药品管理局(FDA)510(k)审查过程相关的监管问题。

UL副总裁兼环境事业部总经理Alberto Uggetti先生表示:“接触这些医用呼吸气体通路设备的人群通常处于特别脆弱的阶段。因此,这些设备要尽量减少人们暴露于潜在有害挥发性有机化合物的风险,这一点至关重要。GREENGUARD绿色卫士对于医用设备得认证用数据和信息,使制造商能够确保其产品对于人体的健康的安全性,同时加快510(k)审查过程。“在严苛的GREENGUARD绿色卫士认证标准中加入这一认证项目,可以帮助每个行业的制造商将更安全的产品推向市场,这让我们很兴奋。”

UL GREENGUARD绿色卫士对于医用设备的认证包括对挥发性有机物,颗粒物和冷凝浸淅液进行测试,以及在设备使用期间对预期暴露模型的完整风险评估。GREENGUARD绿色卫士认证标志可以让医用设备制造商向买方表明其产品符合严格的化学含量限值,即使在使用病人非常脆弱的情况下也能保证其身体的健康。

该认证基于ISO 18562(《医疗用呼吸气体通路的生物相容性评价》)标准。该标准用于评估医疗设备、部件或附件的生物相容性——美国食品和药品管理局等监管机构正在越来越多地关注这一相关标准。

 

有关医用设备与GREENGUARD的更多信息,请访问:

https://industries.ul.com/environment/certificationvalidation-marks/greenguard-certification-program

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