近日,UL旗下生命与健康事业部参加在广州举办的2015中国医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)。UL作为美国FDA 和美国先进医疗技术协会(AdvaMed)在合规性培训方面的唯一合作伙伴,参与本次大会主要为医疗器械企业带来全球法规咨询和市场准入咨询,帮助医疗器械企业符合全球法规,规避风险和提升生产率与利润,从而强加医疗器械企业的竞争优势。

顺应促进医疗器械监督管理领域的国际交流的宗旨,本次CIMDR着重介绍介绍和讲解各国(地区)医疗器械法规、技术标准、审查程序、审查要求、新技术、新产品等,以及由于新技术和新产品的不断涌现给审查、审批和监督管理带来的挑战。

UL生命与健康部门一直致力于协助医疗器械公司进行医疗器械注册准备,质量体系建立,可用性分析,临床评估报告等技术文件咨询。UL生命与健康部门大中华区资深技术经理林煜庭,参加本次大会,并在会上作了关于“医疗器械人因工程及可用性最新法规要求解读”的报告。

在生命科学行业中,监管合规性是风险管理和治理的核心内容。如果企业违反监管机构所制定的法规,将被责令停止制造活动、召回产品、罚款、起诉、承担收入损失和名誉受损等后果,而且所规定的保证金及先前判例要求将越来越多。如何有效控制运营风险以及满足监管合规性,是医疗器械公司所面临的最大挑战。UL生命与健康部门全球战略关系经理Kavita Mehrotra也参加本次大会,并在会上作了关于“如何应对全球审查”的报告,她介绍道:“UL EduNeering隶属UL生命与健康事业部,以提供驱动创新科技的解决方案帮助企业降低风险,并通过专有的、基于云计算平台的ComplianceWire®学习管理系统帮助企业建立资格评定和培训程序来改善企业绩效。UL已在生命科学、医疗保健、能源和工业领域为企业和政府客户服务30余年。UL全球质量和合规管理方案融合ComplianceWire®学习管理系统、培训内容和咨询服务为一体, 更易使企业客户的培训战略与其质量、合规性目标保持一致。”

自1999年起, UL EduNeering就与美国食品与药品监督管理局(FDA)监管事务办公室(ORA)建立合作关系,为美国食品与药品监督管理局虚拟大学ORA-U提供在线培训、文档跟踪服务及提供根据《联邦法案》第21章11条相关规定进行产品验证的平台。此外,UL还与一些全球领先的监管和行业贸易组织保持着独家的合作关系,其中包括先进医疗技术协会(AdvaMed)、药物信息协会、美国个人护理产品协会、美国杜克临床研究所等。目前,全球已有近250家知名制药、医疗器械和生物公司使用 UL  EduNeering的培训平台、课程与咨询服务。2015年,为了更好的服务中国的制药和医疗器械厂商,UL将其全面的合规性解决方案引入中国,致力为中国当地制药和医疗器械厂商改善企业各级别的认识和绩效,降低企业的法规风险并精简相关培训、信息和文档管理。

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CIMDR介绍

中国医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)始创于2010年的国际性医疗器械法规论坛。会议的目的是为加强中国医疗器械监管法规政策的宣传、促进国际医疗器械监管及审评部门之间的经验交流与合作、规范企业经营秩序、促进企业及政府以及企业间的交流、推进新技术标准和技术成果的应用,以进一步提高医疗器械的安全性与有效性。