伊利诺伊州 Northbrook 2014年7月22日电 /美通社/ — 全球安全科学领导者 UL (Underwriters Laboratories) 宣布,美国食品及药物管理局 (FDA) 认定其两项电池安全标准为含有锂电池或镍电池的医疗器械的共同标准。这两项标准分别为家用与商用电池标准 UL 2054 和锂电池标准 UL 1642。

这共同标准是由 FDA认可的标准,用于在医疗器械获批进入市场前,对其进行评估。FDA 的 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 认为符合其认可的共同标准可有助确保医疗器械在众多应用方面的安全性和/或有效性。在采用电池的医疗器械中,制造商目前可采用符合 UL 2054 和 UL 1642 的认证来证明该器械的安全性和有效性。

UL 电子科技产业部电池经理 Ibrahim Jilani 称,共同标准也是简化上市前评估流程的一种方式。Ibrahim Jilani 表示:「采用这种认可的标准将不仅有助于医疗器械制造商减少进入美国和国际市场的障碍,还有助于其达到 FDA 上市前评估要求。」

尽管认证是自愿的,但 UL 预计该声明将很可能成为一种向前发展的巨大监管推动力,医疗器械制造商借此努力获得符合 UL 2054 的镍电池、符合 UL 1642 的锂电池和/或符合 UL 2054 的电池组。

Jilani 则表示:「UL 拥有30多年的经验在电池标准制定、安全性与性能测试、培养业内创新和增强对电池质量的信心方面。我们认为医疗器械制造商和消费者均将从在美国和全球市场进行 UL 的电池安全性标准评估的产品中受益。」

垂询有关 UL 的电池测试与认证的详情,敬请访问:https://www.ul.com/batt 和/或 https://www.ul.com/largebatt(针对大型电池)。

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