2024年4月18日
近日，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心盛大开幕。全球应用安全科学专家UL Solutions受邀参加了本次展会，并携手美国驻华使领馆商务处，联合举办了中美医疗器械政策及法规合规论坛。
美国驻上海总领事馆首席商务领事 任杰礼 (Gary Rand) 先生 ，美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室助理主任耿众昊 (Scott Gonzalez) 先生，UL Solutions全球副总裁、中国大陆和香港地区总经理吴大伟先生， UL Solutions消费电子与医疗事业部医疗业务总监Peeyush Gupta先生，UL Solutions消费电子与医疗事业部中国大陆及香港地区总经理刘景英女士等一行出席了本次活动。
美国驻上海总领事馆首席商务领事 任杰礼 (Gary Rand) 先生 在开场致辞中提到：
“非常高兴再一次与UL Solutions在CMEF的舞台上合作，共同举办今天的活动。希望通过今天的活动，让大家能了解更多关于中美医疗器械的政策及法规要求。”
UL Solutions全球副总裁，中国大陆和香港地区总经理吴大伟先生表示：
“美国是医疗器械行业最大的市场，在全球市场份额中占据了显著地位。随着技术进步和人口老龄化，该市场在持续增长。但同时，也受到非常严格的监管，制造商必须满足FDA的严格标准和法规，这有助于确保产品的安全性和有效性。随着新技术的不断应用和产品的不断创新，FDA也出台更多的法规以应对可能出现的新的风险，对企业提出了更高的要求。由于FDA建立非常完善的监管体系，其在全球的认可程度也非常高，受到多个国家的广泛接受。因此，越来越多的中国企业希望通过获得FDA的审核。
UL公司作为扎根于美国本土的公司，依靠在安全研究和标准化方面的深厚积累，积极参与医疗器械检测标准的开发工作，加入了IEC医疗标准开发的多个工作组，同时也得到FDA的高度认可，UL Solutions多个实验室已经被授权成为FDA ASCA实验室。
我们在中国拥有一支非常庞大的医疗器械法规合规的技术团队，致力于为客户提供一站式医疗器械和体外诊断产品检测及认证服务。” 中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位，稳居全球第二大医疗器械市场。越来越多的医疗器械企业把进入中国市场放在长期战略上，UL Solutions 中国也积极的参与国内的标准委员会，申请CMA授权实验室，希望帮助美国企业能够快速进入中国市场。”
本次活动还得到了美国FDA驻华办公室的大力支持。美国FDA驻华办公室助理主任耿众昊 (Scott Gonzalez)先生亲临现场，带来了FDA最新医疗器械年度报告及相关政策的分享，深入介绍了FDA为确保满足美国市场对医疗器械的需求所做的诸多努力。
在中美医疗器械政策及法规合规论坛上，来自UL Solutions的专家带来了关于中美医疗器械标准及法规合规方面的分享，从了解美国医疗器械监管方，医疗器械检测领域的特殊性，医疗器械在中美法规框架下的基本要求，厂商面临的挑战及相关对策等方面进行了深入的探讨。
活动结束后，任杰礼 (Gary Rand) 先生、在吴大伟先生和刘景英女士、 Peeyush Gupta先生等的陪同下参观了UL Solutions展位。
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作为全球安全科学专家，UL Solutions致力于为客户提供医疗器械产品全球市场准入一站式服务，其中包括：
医疗器械监管合规性服务
- 医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)认证
- 医疗器械一体化程序(MDSAP)认证
- 欧盟医疗器械法规合格评定服务MDR2017/745
- 英国UKCA认证
医疗器械检测认证服务
- 有源医疗器械电气安全&可用性及UL，CB认证
- 电磁兼容性测试/ 无线射频测试与认证
- 非临床测试(生物相容性，化学表征等)
- 网络安全检测认证
- 包装运输测试
- 光学检测认证与验证
- 巴⻄INMETRO 认证
我们致力于为客户提供全面、快速响应和稳健的法规合规服务和检测认证服务，助力加速进入全球市场。
