欧盟委员会于1月10日发表了一函件,“标题为“英国脱欧和欧盟对于工业产品领域的规则“.

本文件并非专为医疗科技行业而编写,而是针对所有行业,概述了英国从欧洲市场撤出的原则。医疗科技行业还面临额外的挑战,英国公告机构将于2019年3月30日不能再行使作为欧盟公认的公告机构的职责。这个截止日期发生在欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的过渡期间。虽然这给医疗科技行业带来了额外的复杂性,但这也意味着英国公告机构不得不比欧洲其他地方的组织更早地开始其计划程序。

UL一直在与爱尔兰的健康保护监管机构(HPRA)紧密联系,讨论建立医疗设备和IVD公告机构以支持现有的UL客户,并准备过度到新的法规。

UL将在未来几周内进一步公布未来计划的细节,继续支持客户进行MDR和IVDR过渡和合规工作。