September 28, 2018

UL公司与江苏鱼跃医疗设备股份有限公司共同签署合作谅解备忘录

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(以下称“鱼跃”)与UL公司(以下称“UL”)共同签署了合作谅解备忘录旨在医疗器械领域开展双方之间多维度合作,并全面提升双方在未来发展中的战略合作伙伴关系。 本次双方合作谅解备忘录由UL生命与健康科学全球副总裁及总经理Upayan Sengupta和鱼跃集团副总经理毛坚强先生签署,备忘录内容涵盖双方在未来合作发展中的多项事宜,例如产品检测认证服务、共同开拓全球市场、推进创新产品研发等,旨在全面提升鱼跃产品全生命周期质量管理及双方可持续发展、社会责任等,共同开启家用医疗健康器械的新未来。 除签署备忘录之外,在这次难得的双方合作交流中,UL与鱼跃共同进行了一场具有前瞻性的商务管理与未来经营交流会,分享了UL对目前医疗器械市场行业挑战及机遇的发现和观点,及作为多次长期合作的伙伴有幸与鱼跃集团共同探讨了当下面临的经营情况、发展目标、市场挑战和潜在机遇等,旨在为双方今后共同努力的发展提供清晰明确的方向和展望。 此次合作无疑是UL生命与健康科学事业部发展中的一个里程碑,同时也是在推进中国医疗器械行业不断迈向更安全、更高效、更创新、更智能,并在全球市场稳固发展。而UL也同样希望能以其强大的技术背景及出色的产品服务协助更多企业厂商布局全球市场,全面提升在国际市场上的强劲竞争力。 关于UL生命与健康科学事业部 UL生命与健康科学事业部是UL最具多元化的部门之一。 我们开发撰写了被广泛认可的UL2900网络安全、UL2800医疗设备互操作性等医疗行业标准。 我们在医疗产品的整个生命周期中,除了传统检测与认证,还提供法规和市场准入咨询、上市后监管、人因工程可用性设计与评估以及产品高性能验证等相关服务。 2017年,Emergo被美国UL收购,在全球超过25个国家的办事处,为客户提供更高质量的法规策略、产品注册和质量管理系统合规咨询服务和在地注册代理人服务。Emergo旗下的服务还包括网络安全、数字医疗和临床研究。 关于江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 鱼跃集团是目前我国快速发展并极具潜力的医疗器械中国品牌之一,自1998年创立以来一直专注于生命科学事业,并始终致力于将专业的健康管理理念与产品方案带入千万家庭。 除了在技术领先的临床领域外,鱼跃还紧握互联网发展趋势,积极联动数字云技术,在医疗专业领域实现大数据价值延伸,着力打造“智慧鱼跃”,并凭借其强大的医疗科技为众多用户和家庭提供了可靠的安全保障。
August 3, 2018

UL 与国家食品药品监督管理总局高级研修学院签署合作谅解备忘录

2018年7月27日上午,国家食品药品监督管理总局高级研修学院(以下简称:高研院)与UL合作谅解备忘录签约仪式顺利举行。高研院李福荣院长、梁立军副院长、陈兵副院长,UL全球副总裁兼大中华区总经理冯皓、UL大中华区政府事务总监施炳强及PURE Learning部门总经理Scott Barnard等出席了签约仪式。 合作谅解备忘录的签署标志着双方合作关系的正式确立。双方将提供专家顾问和技术力量,在确保无知识产权纠纷的前提下,引进UL与美国FDA合作开发的食品药品检查员网络英文培训课程,通过国家食品药品监管干部网络学院供广大监管干部学习研究。以后,双方将共同组织完成对有关课程的中文翻译和校对。在此基础上,还将根据中国的法律法规要求,共同开发适用于中国食品药品职业化检查员队伍建设的基础培训课程。 本次合作是高研院贯彻聚焦主业、快出精品的又一次努力尝试,得到了原国家食药监管总局人事司的有力指导和各有关业务部门的大力支持。相信通过本次合作,将充分发挥和利用双方优势,进一步充实培训内容、完善培训体系,有力地促进我国食品药品职业化检查员队伍培训工作的科学化、专业化、规范化、系统水平的提升。 UL与美国FDA合作开发的检查员网上培训课程,涵盖了食品、药品、医疗器械监管基本法规知识及检查技能,为美国FDA的检查员队伍培训工作发挥了重要的作用,同时也对美国地方政府的检查员队伍建设及产业从业人员的教育培训发挥了积极的作用。
May 11, 2018

UL虎门畅谈线缆品质之道,洞见智能制造新未来

近日,“第四届华南(虎门)国际电线电缆展览会”在东莞虎门会展中心隆重召开。本届展会聚焦于智能自动化生产、更稳定的高性高导电线电缆材料、USB Type-C完整生产方案等引领通信传输线缆发展趋势的行业热点,吸引了 众多业内人士参观交流。 展会期间,UL全球副总裁、电线电缆事业部总经理赖伦辉和UL大中华区电线电缆事业部董事总经理石海扬接受了多家媒体采访,围绕电线电缆智能制造的主题,探讨当下电线电缆行业发展的机遇与挑战,畅谈UL作为第三方检测认证机构,如何助力中国线缆企业生产出稳定可靠的产品,引领“中国质造”走向更广阔的世界舞台。 与时俱进,认清市场机遇与挑战 互联网的拓展应用正为全球带来新一轮的科技变革,人工智能、物联网、5G技术等新兴科技慢慢改变着人们的生活。线缆行业作为维系着国民经济、国家安全、人民生活的“血管”与“神经”,其在这场科技变革中也将面临一系列的机遇与挑战。 谈及这一问题,UL大中华区电线电缆事业部董事总经理石海扬给出了自己的比喻性阐释,他将电线电缆未来发展的风向用“5+1”来概括,具体说来就是“大(大数据)”、“智(智能化)”、“自(自动化)”、“移(移动)”、“云(云端)”和“新能源”,而这些趋势背后所考验的都是线缆的数据传输量、速度、反应时间甚至于是否具备可靠的电力传输来支持这种高速数据传输,这就需要更规范标准的生产流程和设备才能生产出符合行业标准要求的产品,对线缆制造商的研发能力和资本投入都带来挑战。 但从另一角度来看,因为产品的性能提升,进入市场的门坎提高,将为一些生产技术和质量管理能力较强的生产企业带来机遇,令他们在高端产品市场上取得较大的份额。 不忘初心,捍卫产品性能与安全 面对新机遇与新挑战,UL又能为市场以及整个线缆行业提供哪些有益的指导与帮助呢?UL全球副总裁、电线电缆事业部总经理赖伦辉在与媒体探讨这一问题时重点提到了UL在认证与市场监管方面的重要作用。“UL作为一个检测认证机构,其最关键的价值还是在于认证,因为检测仅仅是针对送样的产品本身,而认证则是贯穿整个生产流程,是确保某一型号的产品在批量生产中能安全合规,从而流到消费者手中,这是更好地保护客户、厂家和买家权益,确保供应链每一个环节都有所保障。” 在产品性能测试方面,UL现已发展一系列新的数据传输和连接技术相关的测试能力,并取得相关行业协会的授权实验室的资质,包括USB、DisplayPort、HDBaseT、Qualcomm Quick Charge等规范。在安全测试评估方面,UL 对USB Type C产品技术发展和使用相当关注,随着高速数据连接技术的普及,UL 推出了针对这种带电力传输功能的信息线进行安全性评估的 UL 9990标准,确保产品除了满足USB的标准及效能以外,USB Type-C的安全性也能得到评估。 走向世界,谋求发展方向与通路 国内线缆市场的产能过剩,需要拓展更广阔的海外市场,而在“一带一路”倡议的指导,越来越多的企业也确实积极参与到世界市场的竞争中。由于中国线缆企业自身对于产品安全及知识产权保护的认知仍在完善中,加上国际市场政策的变化如中美贸易摩擦等外在因素的影响,意味着国内企业在走出去的过程中仍会遇到不小的挑战。 谈及线缆企业走出去的问题时,UL全球副总裁、电线电缆事业部总经理赖伦辉尤其提到了知识产权保护的问题,他指出UL在过去几年对不同的产品在供应链点上进行过抽样测试检查,发现不合规的问题都比生产点的要严重些,一些更加涉及侵权问题,比如在未经UL授权下生产UL电线,或生产印有其他知名品牌的电线等。国内线缆企业如果和其他区域的厂商竞争,除了持续提升自身的产品研发能力及生产技术,在认知上和行动上重视公共产品安全和知识产权,以增强在全球市场的竞争力;另一方面也鼓励积极开拓多样的国际市场,拓宽市场通路。 在这两方面,UL都能为线缆客户提供有效的解决方案,客户通过 UL专门针对各类线种提供的预测试(Pre-Certification)、性能验证、安全认证、营销宣传验证(Marketing Claim Verification)等服务,提升产品研发、生产质量及市场认可度;另一方面,UL所提供的全球认证(Global Market Access, GMA)这一全方位服务平台,其整合了全球认证所需的所有测试及后续检验,是取得多国安全认证的有效经济方案。 此次UL在虎门畅谈线缆品质之道,一方面是为了加强与虎门信息传输线缆协会及虎门镇政府的三方合作,为虎门相关行业机构提供更全面的评估服务,并通过虎门这一传输线缆重地来辐射全国的产业发展,同时也是希望依托其全球化的技术资源及人才网络,对线缆智能制造保持密切的关注和深刻的思考,不断完善检测技术,为客户量身定制一站式的检测认证服务,为不断变革的线缆产业及其供应链提供与时俱进的技术指导。
May 11, 2018
UL颁发首张无人机系统和自动导向车认证证书
近日,UL为Intel® Falcon 8+无人机(一款非常适合监察和精密测绘的专业无人机)颁发了针对无人机系统的首张UL 3030认证证书,这意味着无人操纵或自动电动汽车和系统现在起可全面申请UL电气系统安全认证。此外,UL还为综合自动化供应链技术领域的领导者德马泰克颁发了针对自动导向车的首张UL 3100认证证书。UL于最近开发的这两项安全标准,主要关注包含重要安全系统部件(例如,锂离子充电电池、载于或非载于产品上的充电系统)的终端产品的电气系统安全。 UL 3030和UL 3100的开发目的是以整体的系统方法进行评估、测试和认证,确保电池、充电器和终端产品不会引发触电和火灾。这包括外壳强度评估与测试、功能安全要求、机动车安全与伤害防护、性能、自动操纵功能。 无人机系统,通常被称为无人机,长期以来一直被用于军事和公共安全应用,现在正被广泛用于商业范畴。随着无人机数量的增长和应用范围的扩大,对于产品开发和运行的安全标准的需求也与日俱增。无人机的机载电源通常为锂离子电池,尤其需要受到保护以免受电气、机械和环境条件影响。UL在锂离子电池和整体系统安全方面的专业知识和技术,能够为全球的创新产品在被广泛采用之前提供安全保障。 UL全球能源系统与电动交通总监Francisco Martinez 表示:”我们很高兴能够颁发针对无人机的首个 UL 3030认证,这表明 UL能够为快速推动无人机系统技术的广泛应用作出贡献。我们将继续与制造商密切合作,他们能够就安全要求提供有价值的见解并与我们拥有共同的目标——让无人机的部署更安全。” 英特尔无人机集团副总裁兼总经理 Anil Nanduri指出:”Intel Falcon 8+无人机拥有先进的飞行性能,并内置冗余来确保安全性和可靠性。我们的 Intel Falcon 8+无人机成功通过 UL 3030安全标准认证并获得 UL 列名,这表明英特尔致力于实现无人机在检察、测量、测绘等商业应用方面所需的安全运行。” 自动导向车是无人驾驶的移动式机器人,使用激光、视觉或地面的标记/电线来进行导航。它们通常在工业应用中被用于运输、拣选或牵引装料,以此实现物料在工厂或仓库中的回运送。 UL为移动自动化领域的领导者德马泰克颁发了首张 UL 3100认证证书。德马泰克此前也参加了标准技术专家组,并对该标准的开发作出了贡献 UL 3100的开发凝聚了UL在过去几十年积累的专业技术和标准相关知识,其中包括有关自动操纵功能(即防止意外伤害)的新型先进技术。 德马泰克移动自动化副总裁 Tom Kaminski表示:”作为移动自动化行业的领导企业,我们一直在寻求确保自动导向车安全、高效运行的方法。从内部来说,新的 UL 3100认证为我们提供了一套绝佳的方法论来更好地测试我们的解决方案。对我们的客户来说,这表明我们坚持把他们的利益放在首位。” Martinez补充说:”我们很高兴能完成 UL 3100的开发,对于帮助确保自动导向车的安全运行,这是一个重要的行业里程碑。UL希望能够继续为无人机系统和自动导向车行业的创新产品提供支持,帮助增强市场信心,并最终推动市场发展。”
May 11, 2018
UL为Nel颁发全球首个氢燃料加注站系统认证
今年四月,全球安全科学事业领导者UL为奥斯陆Nel Hydrogen – H2Station®颁发了全球首个氢燃料加注站UL系统认证。该认证为氢燃料加注站的安全水平和合法合规制定了新的工业规范和标准,同时使氢燃料加注站在美国的安装和审批流程更快速便捷。 氢能作为一种清洁、高效、安全、可持续的新能源,被视为21世纪最具发展潜力的清洁能源,氢燃料电池汽车已逐步成为众多车企发展的新重点。近年来,我国多次出台鼓励氢燃料汽车发展的政策,《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中指出,要推动车载储氢系统以及氢制备、储运和加注技术发展,推进加氢站建设,实现燃料电池汽车批量生产和规模化示范应用。随着氢能汽车的推进,为其提供燃料加注服务的加氢站的发展得到了世界各国的普遍关注,加氢站的设计与建设成为了推进新能源汽车的一大挑战。 氢燃料加注站通常由一个模块化的输送系统组成,包括压缩、储存和输送设备。过去,美国的加氢站的认证是在安装后完成,所使用的认证范围比较有限,往往是利用现场评估(FE)的方式。一般而言,现场评估仅限于审查加注站电气系统存在的火灾、冲击、爆炸风险。虽然现场评估依然有效,但在安装之前完成系统认证有更多好处:不仅可以解决电气结构问题,而且该认证方法有多达20多项适用标准进行评定,评定通过后,还可规避与氢燃料处理系统相关的风险。在设备整体安装之前完成系统认证的绝大部分工作,能最大可能的降低系统安装后可能出现问题的风险,通常还能加快监管机构的许可进程。因此理解现场评估和系统认证这两者之间的差异对所有利益相关者至关重要。 随着全球范围内氢燃料加注站安装需求的增加,系统认证的重要性也将逐步凸显。与任何新技术一样,市场安全是永远的首要任务,加上全球市场对于零排放汽车的需求,促使UL和NEL Hydrogen强强联手,颁发了全球第一个氢燃料加注站系统认证。该系统认证提高了氢气市场整体的安全水平,有效地解决了当地监管机构、汽车制造商、加氢站所有者和其他利益相关方的担忧。 Nel首席执行官Jon André Løkke表示:”我们对我们的H2Station®是世界上第一个通过美国UL认证的标准化氢燃料加注站感到自豪。这一开拓将帮助我们完成氢燃料的高产量制造,推动氢燃料在各个领域实现更广泛且经济高效的应用。作为在加利福尼亚州乃至美国全国开展这项氢燃料发展的先驱,以及对氢燃料高产量制造的投入,凸显了我们致力于实现广泛而经济高效的氢气燃料供应的承诺。” UL能源和动力技术部门运营副总裁Milan Dotlich表示:”我很高兴Nel Hydrogen成为了全球第一个获得UL系统认证的H2Station。这为氢燃料加注设备在全球更安全地部署铺平了道路。”
April 2, 2018
UL五金门锁测试服务,开启通往全球市场的大门
UL的专业实验室遍及全球,致力于依据欧洲和北美安全、防护和性能要求标准,进行机械测试和认证,并由此成功开启全球市场准入大门。 UL采用最先进的测试设备,专注于机械测试,对门窗和建筑五金等产品的安全性、保障性和性能提供验证服务。 产品测试可依据北美和欧洲标准进行,方便制造商通过单一产品提交即可完成全球诸多市场的准入测试。 UL采用定制化的测试项目和认证打包服务,有助于实现产品合规性、加快上市速度、降低成本并提高全球市场准入的成功率。 UL可提供测试和评定服务,一次评估涵盖各种认证选项,在提供CE标志的同时,为您提供UL标志、cUL标志和UL-EU标志。 UL服务项目可灵活满足制造商的各种业务需求: 依据欧洲和北美标准进行测试,方便亚洲、欧洲、北美和中东地区的客户针对不同市场进行认证。 定制化检测项目有助于促进产品开发、避免日后失效、识别潜在的不合规情况,同时加速产品认证。 利用多重实验室资源和全球性认证计划,将测试和认证服务有效结合,优化全球市场准入流程。 测试服务: 从新产品的事前测试,到进入目标市场之前的合规性和验收测试,UL实验室可为您提供各种类型的测试服务,例如: 力学性能测试 防盗性测试 耐久性测试 耐冲击性测试 安全设备的承载能力测试 耐候性测试 点击此处填写业务需求联络表,即刻与 UL销售团队取得联系,打造您的专属全球认证解決方案! 下载中心: 门业宣传册 更多资源: UL门锁五金测试系列视频 UL位于德国罗森海姆的防火测试实验室 UL CLEB建筑围护结构服务 更多文章: UL建筑五金认证入门帖,你需要的信息在这里! 打造真正安全的黑科技——UL智能电子锁评估方案
January 25, 2018
欧盟委员会通告发表声明英国脫欧之后对医疗技术行业意味着什么?
欧盟委员会于1月10日发表了一函件,“标题为“英国脱欧和欧盟对于工业产品领域的规则“. 本文件并非专为医疗科技行业而编写,而是针对所有行业,概述了英国从欧洲市场撤出的原则。医疗科技行业还面临额外的挑战,英国公告机构将于2019年3月30日不能再行使作为欧盟公认的公告机构的职责。这个截止日期发生在欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的过渡期间。虽然这给医疗科技行业带来了额外的复杂性,但这也意味着英国公告机构不得不比欧洲其他地方的组织更早地开始其计划程序。 UL一直在与爱尔兰的健康保护监管机构(HPRA)紧密联系,讨论建立医疗设备和IVD公告机构以支持现有的UL客户,并准备过度到新的法规。 UL将在未来几周内进一步公布未来计划的细节,继续支持客户进行MDR和IVDR过渡和合规工作。
September 1, 2017
UL宣布推出医用呼吸气体通路设备GREENGUARD绿色卫士认证
UL宣布推出医用呼吸气体通路设备GREENGUARD绿色卫士认证
August 31, 2017
UL获执行医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 的审核机构资格认可
计划允许医疗器械制造商在一次审核中满足多国法规的质量管理体系要求。 加利福尼亚州,费利蒙,2017年8月14日 – 享誉全球的安全科学领导者UL今日宣布,已成功完成评估,并获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)监管当局确认,成为被监管当局认可的审核机构(AO)。MDSAP的执行基于国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的程序文件。MDSAP成员机构包括美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大HC、以及日本(MHLW)。 MDSAP允许获认可的审核机构代表监管当局联盟(包括美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚)独立执行MDSAP审核。采用单一审核法能减少重复质量管理审核,有助于器械制造商更好地管理成本、放宽市场准入。 “MDSAP有助于简化监管批准流程,大大地减轻了制造商的负担,无需再承受来自多个监管机构的多次审核,”UL健康科学部法规服务经理Michael Windler表示。”我们有一支拥有平均在医疗器械和标准审核领域工作长达9年丰富审核经验的团队,这意味着他们无需花太多时间即可熟知创新型的医疗产品以及复杂的法规条款之间的各种细微差别和变化。” 对于计划加拿大上市销售的设备制造商而言,MDSAP已然是一个强有力的监管推动因素。程序将于2019年1月1日起取代当前的加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS)程序。在过渡期间,加拿大卫生部同时认可依据MDSAP和CMDCAS颁布的证书。 之后,健康科学部将会推出关于MDSAP的网上研讨会,敬请期待。 欲知更多UL法规认证服务的更多信息,请通过如下方式联系我们, 华北地区: Yumiko Qi 戚小姐 T: +86-21-61376331 E: Yumiko.Qi@ul.com 华南地区: Ella Wang 汪小姐 T: +86-20-32131071 E: Ella.Wang@ul.com 关于UL 医疗产品全球上市的一站式服务专家。UL 拥有一支超过多年医疗行业经验的专家团队,为中国的广大有源和无源医疗制造厂商提供专业、有效的检验,测试,验证服务。协助客户满足复杂的法规监管要求,将其研发的创新产品更快,更顺利地推向全球市场。
June 28, 2017
UL 危险场所移动应用App – 现有6种语言版本
  UL危险场所移动应用现已进入全球市场,并有多种语言可选,让您只需动动手指即可享受来自UL专家的危险场所指南。除英语外,该应用现新增了简体中文,繁体中文,德语,葡萄牙语,西班牙语五个版本。 新增语言将以值得信赖的资源帮助行业相关者对全球危险场所(易爆环境)建立共同理解。行业相关者如设计师、制造商、分销商、检查管理机构(AHJ’s)以及石油和天然气、化学、农业、制药、离岸和矿产等行业的终端用户都将从中获益。 这一安装准则的完整资源包含以下特点: 易爆环境的类型 易爆环境的爆炸可能性 易爆环境的点火特性 基于最高表面温度的耐热等级 根据电起火风险和非电起火风险(electrical and non-electrical risks of ignition)设定的防爆保护方法 满足两项标准及国家或地区标准的标记 国家、地区和国际标注,包含五种简单数据点选择的“寻找您的标准TM”功能 设备机壳的入口保护(IP)编码和类型分级 可获得更多信息和提问的联系选项 可选语言:英语、简体中文、繁体中文、德语、葡萄牙语、西班牙语 100多年来,UL一直走在危险场所研究及安全知识的前列,致力于帮助客户了解全球危险场所(易爆环境)的复杂地形。我们会通过降低您日常业务的复杂度来继续为您提供更好的服务。我们希望您在危险场所的安全知识研究,测试及认证中能继续信赖UL。 免费下载 UL HazLoc App:               The Apple logo and iTunes are trademarks of Apple Inc. Android, Google Play and the Google Play logo are trademarks of Google Inc.