从UL专家处学习医疗器械VOC和颗粒物测试的测试要求和良好实践。

ISO 18562概述

向美国FDA 510 (k) 提交的文件必须包括有关任何患者直接或间接接触所有医疗设备上的材料的生物相容性数据。 对于呼吸和气体通路设备,生物相容性评估的一个关键组成部分是测量可能释放到呼吸气体通道中的化学物质和颗粒物。

以往只提供了一般性指导来定义制造商应如何测量和评估呼吸气体通道的生物相容性。ISO 18562系列标准《医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评估》的形成,为评估呼吸和通风设备提供了额外的指导和标准化。

ISO 18562包括哪些内容

系列标准中的试验方法和风险评估要求适用于所有可能接触呼吸气体通道的医疗器械、零件和配件。标准涵盖的产品范围包括:

  • 呼吸机
  • 麻醉工作站(包括气体混合器)
  • 呼吸系统
  • 氧气保存设备
  • 氧气浓缩器
  • 雾化器
  • 低压软管
  • 加湿器
  • 湿热交换器
  • 呼吸气体监测仪
  • 呼吸监测仪
  • 口罩
  • 咬嘴
  • 复苏器
  • 呼吸管
  • 呼吸系统过滤器
  • Y形件
  • Y-pieces