随着医疗器械日益复杂,需要更先进的测试和认证来验证安全性、性能和法规要求的合规性。UL 研究了一些新出现的安全注意事项和几个适用的市场合规标准。通过制定全面的测试策略,助力医疗器械制造商简化测试和认证、节省资金。

为了帮助患者,需要向其提供医疗产品。但是,这些产品在销售之前,需要证明其安全性和有效性。随着医疗行业适应互联和不断发展的技术,安全标准一直在更新。这使得新型安全测试成为当今医疗产品进入市场的必要条件。

医疗器械制造商、开发商和标准制定者在涉及以下方面时都关注相同的安全问题:

  • 病人护理
  • 信息获取
  • 数据安全
  • 产品安全
  • 结果可靠性

上述考量都是为了一个目标:患者安全。

评估要素

安全和测试服务通常优先考虑医疗设备的结构要求、型式测试、风险管理评估和质量管理支持。这些评估将检查以下产品和设施:

  • 电气安全和性能
  • 电磁兼容性 (EMC)
  • 无线测试、共存和全球市场准入支持
  • 生物评估、生物相容性、微生物测试和灭菌服务
  • 网络安全
  • 互通性
  • 定制的测试和验证服务

这些测试提供了可靠的报告,让我们可以深入洞察,以更好地发掘和管理产品的安全要求。

通过合规建立信心

医疗器械的监管合规性难以把控。制造商、开发商和最终用户通常需要协助才能了解最新标准,保持其产品合规。例如,下面列出了几个重要的标准,而 UL 对下列标准均可提供相应的测试和认证:

  • IEC/AAMI 60601-1,医疗电气设备 — 基本安全和性能的一般要求以及相关的特殊和附属标准
  • UL 2900,联网产品软件网络安全的 ANSI/CAN/UL 标准
  • UL 2560,辅助生活和独立生活设施用紧急呼叫系统的标准
  • UL 1069,医院信号和护士呼叫设备标准
  • UL 1431,个人卫生和保健设备标准
  • IEC 61010-1,测量、控制、实验室用电气设备安全要求以及其他相关标准
  • ISO 14971 医疗器械 — 风险管理在医疗器械上的应用
  • ISO 13485 医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规的要求

合规和安全解决方案

UL 致力于提供创新的、定制的解决方案,从而简化测试和认证过程。我们的工程师和实验室遍布全球,可提供本地化的测试和认证,涵盖美洲、欧洲、亚太等地区的国际标准。

我们可以根据您的具体规格定制测试,并提供专家建议,助力有效地利用您的时间和预算。我们会在开发过程中充分利用我们的专业知识,助力您加快上市时间。