鉴于医疗器械的快速发展,美国 FDA 推出了合格评定认可计划 (ASCA) 试点项目。该自愿项目旨在提高对测试结果的信心以及所提交信息的一致性,减少额外请求的数量,缩短评估时间和接收 FDA 批准的延迟,例如 510(k) 和 De Novo 审查过程。了解该项目以及医疗器械制造商可能要考虑参与的因素。

产品快速发展,每年都会有更复杂的互联医疗器械推向市场。因此,FDA 正在努力推进监管审查流程,该程序用于证明医疗器械在销售和使用前的安全性和有效性。例如,510(k) 审查流程可能需要 90 天到将近一年的时间,而且请求的数量每天都在增长。

为确保患者能够及时和持续地获得更安全、有效和高质量的医疗器械,FDA 推出了 ASCA 试点项目。医疗器械制造商可以选择参与这一完全自愿的项目,其中包括选择一家获得 ASCA 认可的实验室进行测试,从而评估注册人是否遵从 FDA 共识标准。许多制造商并不清楚参与该试点项目的优势及其对产品符合 FDA 医疗器械标准的影响。

参与 ASCA 的优势

目前,ASCA 是一项试点项目,旨在提高对测试结果的信心和所提交信息的一致性,以减少额外请求的数量、缩短评估时间和 FDA 监管审查流程中的延误。虽然 FDA 不承诺缩短审查周期,但新的 ASCA 流程有望为未来更高效、更精简的流程铺平道路。

参与该计划的制造商获得的一些优势包括:

  • 增加对测试结果的信心
  • 以 ASCA 模板提交表格中概述的首选格式提供测试结果和其他信息
  • 由于所提供数据的全面性,合规的可预测性更高
  • 由于重新测试减少和文档要求有限,节省了更多的时间和资金

“一致性是简化 510(k) 等审查流程的关键。” UL 医疗器械测试与合规部首席工程师 Pamela Gwynn 表示:“通过以单一、一致和完整的格式提供审阅者所需的所有信息,可以减少来回请求额外信息和说明等可能会延迟流程的情况。” 她与数十名客户合作,助力其完成这一流程。

基于该项目的成功和积累的经验,ASCA 项目可以轻松地为当前审查流程的简化提供基础,包括 510(k) 流程。参与试点的制造商可能会将自己定位为简化采用下一代要求。

选择测试合作伙伴

2021 年 4 月,FDA 公布了获得 ASCA 认可的测试实验室的初步名单,这些实验室经过评估,确保他们有能力按照与医疗器械相关的安全与合规标准进行测试。UL 是一家经验丰富的医疗器械测试提供商并为提交 501(k) 申请提供支持,下列UL位于美国、欧洲和亚洲的实验室获得了ASCA的认可,能够提供相关测试服务:

  • 美国加利福尼亚州布雷亚市
  • 美国加利福尼亚州菲蒙市
  • 美国明尼苏达州芒兹维尤
  • 美国伊利诺伊州诺斯布鲁克
  • 美国纽约州梅尔维尔
  • 美国北卡罗来纳州三角研究园
  • 德国新伊森堡
  • 意大利米兰
  • 波兰华沙
  • 日本三重县伊势市
  • 中国苏州
  • 中国广州
  • 中国台湾

UL 为医疗器械制造商提供的服务不止于ASCA 认证的测试服务。

即使是最简化的合规流程,医疗器械的复杂性仍然对其构成挑战。面对数十个适用于医疗器械的安全和性能标准,应对复杂的监管环境颇具挑战。ASCA 试点项目将为特定医疗器械选择适当的适用标准这一重任分担给了制造商。因此,选择经验丰富的测试合作伙伴至关重要。20 多年来,UL 一直是医疗器械安全与合规测试领域值得信任的专业公司。

UL 根据国际协调标准进行测试,评估制造商的设备是否同时符合多个市场标准。通过制定一个单个测试适用于全球各个市场监管要求的测试计划,可以节省大量时间和资金。UL 作为医疗器械安全与合规测试领域值得信任的专业公司,其 ASCA 认可的测试实验室也获得了 ISO/IEC 17025 认证,并配备了专门负责医疗器械的专家。

当您应对不断变化的医疗产品监管环境时,UL 随时为您提供帮助。详细了解我们在医疗设备方面的能力和测试。