消费者越来越多地将可穿戴设备用于健身、时尚和医疗目的。行业不断发展,与不断变化的网络的连接也日益密切,面对随之而来的新的风险和安全挑战,行业也必须做出应对之策。探索与最新一代可穿戴设备相关的一些风险,并探讨测试和认证如何有助于确保合规性和市场可接受性。UL 提供一系列测试、认证和其他服务,助力可穿戴设备制造商应对日益复杂的形势。

消费者和医疗专业人员希望持续监测健康和生命体征参数,这一需求促使制造商开发可穿戴设备。随着数据服务的不断发展,包括可穿戴设备在内的联网设备将需要能够访问不断变化的网络,以便让消费者随时了解其个人健康和医疗数据。

可穿戴设备的当前和未来状态

互联可穿戴设备紧贴手腕皮肤佩戴,也可植入背心、鞋类、头饰、耳机、眼镜等服饰中。这些设备应用广泛,可用于娱乐时尚,也可用于活动跟踪和健康监测。

这些产品将微型化的物联网 (IoT) 传感器与相应的软件结合,以捕获和传输数据。

我们对可穿戴设备的喜爱和依赖正在推动更复杂功能的开发。看起来好像是技术和数据提供商在指引方向,但实际上制造商和开发商必须接受区域管辖区的指导,例如美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲标准 (CE) 要求,并且必须参与安全测试。

可穿戴设备和风险

哪里有创新,哪里就有风险。 对于可穿戴设备,这些风险可以是有形的,也可以是虚拟的,例如:

  • 产品安全和性能
  • 电池安全
  • 数据安全
  • 毒物学
  • 互通性
  • 人为因素
  • 可用性

在开发早期降低这些风险对于实现设备安全性、可靠性、市场可接受性和用户满意度非常重要。

可穿戴设备的安全性和符合性测试

可穿戴技术可能需要安全、监管或认证测试,以获得市场准入或监管机构的批准。许多行业和市场都有不同的要求。对于所有可穿戴医疗或健康相关技术,UL 提供:

  • 电气安全测试和认证(UL/C-UL 标志、CB 体系、欧洲、INMETRO)
  • 电池安全测试和认证
  • 特定吸收率 (SAR) 测试
  • 生物相容性
  • 网络安全
  • 电磁兼容性 (EMC)
  • 无线设备测试和认证解决方案
  • 互通性
  • 可用性
  • 智能服饰和鞋类质量和性能测试,以及声明验证
  • 验证和确认方案的定制测试和执行

可穿戴技术标准

许多标准试图解决与可穿戴设备相关的风险。

为了在市场上销售,不同的国家制定了不同的合规标准。美国 FDA 和加拿大卫生部使用许多 IEC 标准来满足其国家/地区的要求。在美国,医院使用的设备还应符合职业安全与健康管理局 (OSHA) 的要求,并且应通过国家认可测试实验室 (NRTL) 的认证。UL 根据下列标准提供测试:

  • 健康或非医疗可穿戴设备——IEC/UL 62368-1,音频/视频、信息和通信技术设备标准——第 1 部分:安全要求
  • 医疗器械安全——IEC 60601-1、IEC 60601-1-11——以及所有相关标准
  • EMC——IEC 60601-1-2(或同等用于非医疗应用的标准)
  • 可用性——IEC 60601-1-6(或同等用于非医疗应用的标准)
  • 生物相容性——ISO 10993
  • 软件网络安全——ANSI/CAN/UL 2900 联网产品的软件网络安全标准,第 1 部分:一般要求
  • 软件生命周期过程——ISO 62304
  • 欧盟无线通信设备的 SAR——EN 50566、EN 50360、EN 62209-1、EN 62209-2、EN 62311、EN 62479
  • AR/VR/MR 设备——ANSI/CAN/UL 8400 虚拟现实、增强现实和混合现实技术设备安全标准——第 1 部分:安全(编写中,世界上第一项 AR/VR/MR 专用设备安全标准)

UL 的专家可以指导您了解监管环境,并向您介绍可用于您的可穿戴设备的测试。我们的全球服务将帮助您解决安全、数据风险和合规问题,让您可以放心地将产品推向市场。

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可穿戴技术的创新和安全