我们为制造商提供测试和合规服务,助力其制造的呼吸和气体通路设备及配件更快获得美国食品和药品监督管理局(FDA)510(k)批准。

概述

我们为医疗器械的生物相容性提供挥发性有机化合物(VOC)和颗粒物测试服务。国际标准化组织(ISO)18562测试作为510(k)提交文件的一部分提供给FDA。

优点

医疗设备的法规批准程序很复杂,而且定义并不总是很明确。 FDA是负责对美国医疗器械进行监管的联邦机构。FDA进行的大多数医疗器械上市前审查均属于其510(k)上市前通知计划。 除了设备描述,等效设备,软件和性能测试信息外,FDA 510(k)提交的文件还必须包括直接或间接与任何患者接触材料的生物相容性有关的数据。

对于呼吸和气体通路设备,生物相容性评估的关键组成部分是测量可能释放到呼吸气体通道中的化学物质和颗粒物。目前,只有一般性的指导被提供来定义制造商应该如何测量和评估呼吸气体通路的生物相容性。新的ISO 18562《医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评估》系列标准正在编制,为评估呼吸和气体通路设备提供更多指导和标准化。

这些标准中的测试方法和风险评估要求适用于可能接触呼吸气体通路的所有医疗设备,零件和配件。 标准涵盖的产品范围包括:呼吸机,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统,氧气保存设备,氧气浓缩器,雾化器,低压软管,加湿器,热湿交换器,呼吸气体监测仪,呼吸监测仪, 口罩,咬嘴,复苏器,呼吸管,呼吸系统过滤器,Y型件和许多配件。 培养箱的封闭腔室,包括床垫和氧气罩的内表面,也被认为是气体通道,并加以说明。

UL环境与可持续发展团队一直致力于化学物质风险评估,为制造商提供测试和合规帮助,以帮助呼吸和通风管路设备及配件的FDA 510(k)提交文件获得批准。

为什么选择UL

UL环境与可持续发展团队一直致力于化学物质风险评估,为制造商提供测试和合规帮助,以帮助呼吸和通风管路设备及配件的FDA 510(k)提交文件获得批准。

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