人因工程（HFE） —— 在医疗产品开发中的应用 网络研讨会

August 24, 2016 - August 24, 2016 | 网络研讨会

8 月 24 日，星期三   上午9:30 – 10:45

语言：英语，提供同步翻译

现今，全球的监管机构期望制造商在开发安全、有效的医疗设备的过程中能够应用人因工程（HFE，也称可用性工程）的方法和设计原理。在医疗设备行业，要想通过监管审批并让产品成功上市，必须要有能够证明产品使用风险得到降低的文档。对于制造商来说，应用 HFE 意味着：(1) 需要了解 HFE 的基础知识；(2) 全面了解有关法规、标准和最佳实践；(3) 建立 HFE 程序；以及 (4) 利用内部或外部的 HFE 资源，开展要求的有益工作。UL 的 HFE 网络研讨会将帮助参加者在前几项首要任务方面取得进步：增长 HFE 知识，了解相关法规和标准。

研讨会涵盖的主题包括：

• FDA 的 HFE 指南（2016 年 2 月 3 日更新）、可用性工程的最新 IEC 标准 (IEC 62366-1:2015)
• 如何进行用户研究
• 用户界面开发规范
• 执行任务分析以及与使用相关的危害分析
• 设计用户界面，以减少潜在危害：用户使用错误的的概率
• 开展形成性（即初步）和总结性（即验证）可用性测试
• 编写 HFE 文件，包括全面的设计历史文件和支持监管文件提交

附加 HFE主题还包括：

• 常用 HFE 实施模型介绍
• 采用HFE 设计的成本和收益

网络研讨会将由 UL 的 Michael Wiklund 和 Allison Strochlic 主持。Wiklund 先生拥有 30 多年的 HFE 实践经验，已经撰写和编辑了多本将 HFE 应用到医疗设备的著作，他还是塔夫茨大学的教授。他是现今最重要的医疗设备人因工程标准和指南：AAMI HE75 和 IEC 62366 的主要作者之一。

Strochlic 女士拥有十多年的 HFE 经验，是 UL 的国际 HFE 实践的研究总监。他们两人是《医疗设备可用性测试》一书的合著者。他们的演讲将历时一个小时，之后有问答环节，将为参加者提供关于如何处理监管机构的 HFE 期望的广泛视角——通过设计让设备安全并且更有效。

我们的讲演者在网络研讨会结束时，将会介绍 UL 如何帮助其客户履行义务，以便在开发医疗设备的过程中应用 HFE 方法和原理。这些客户包括开发医疗设备、组合产品、医疗软件和文献（如使用说明书、培训材料等）的公司。

建议以下方面的人员参加：

–     研发部（R&D）

–     法规事务部 (RA)

–     质量保证部 (QA)

–     产品经理

–     产品营销

–     国际销售

请关注UL健康科学部官方微信公众号： UL健康科学部，回复数字“1”在线报名。