August 24, 2016 - August 24, 2016 | 网络研讨会

8 月 24 日,星期三   上午9:30 – 10:45

语言:英语,提供同步翻译

现今,全球的监管机构期望制造商在开发安全、有效的医疗设备的过程中能够应用人因工程(HFE,也称可用性工程)的方法和设计原理。在医疗设备行业,要想通过监管审批并让产品成功上市,必须要有能够证明产品使用风险得到降低的文档。对于制造商来说,应用 HFE 意味着:(1) 需要了解 HFE 的基础知识;(2) 全面了解有关法规、标准和最佳实践;(3) 建立 HFE 程序;以及 (4) 利用内部或外部的 HFE 资源,开展要求的有益工作。UL 的 HFE 网络研讨会将帮助参加者在前几项首要任务方面取得进步:增长 HFE 知识,了解相关法规和标准。

研讨会涵盖的主题包括:

  • FDA 的 HFE 指南(2016 年 2 月 3 日更新)、可用性工程的最新 IEC 标准 (IEC 62366-1:2015)
  • 如何进行用户研究
  • 用户界面开发规范
  • 执行任务分析以及与使用相关的危害分析
  • 设计用户界面,以减少潜在危害:用户使用错误的的概率
  • 开展形成性(即初步)和总结性(即验证)可用性测试
  • 编写 HFE 文件,包括全面的设计历史文件和支持监管文件提交

附加 HFE主题还包括:

  • 常用 HFE 实施模型介绍
  • 采用HFE 设计的成本和收益

网络研讨会将由 UL 的 Michael Wiklund 和 Allison Strochlic 主持。Wiklund 先生拥有 30 多年的 HFE 实践经验,已经撰写和编辑了多本将 HFE 应用到医疗设备的著作,他还是塔夫茨大学的教授。他是现今最重要的医疗设备人因工程标准和指南:AAMI HE75 和 IEC 62366 的主要作者之一。

Strochlic 女士拥有十多年的 HFE 经验,是 UL 的国际 HFE 实践的研究总监。他们两人是《医疗设备可用性测试》一书的合著者。他们的演讲将历时一个小时,之后有问答环节,将为参加者提供关于如何处理监管机构的 HFE 期望的广泛视角——通过设计让设备安全并且更有效。

我们的讲演者在网络研讨会结束时,将会介绍 UL 如何帮助其客户履行义务,以便在开发医疗设备的过程中应用 HFE 方法和原理。这些客户包括开发医疗设备、组合产品、医疗软件和文献(如使用说明书、培训材料等)的公司。

建议以下方面的人员参加:

–     研发部(R&D)

–     法规事务部 (RA)

–     质量保证部 (QA)

–     产品经理

–     产品营销

–     国际销售

请关注UL健康科学部官方微信公众号: UL健康科学部,回复数字“1”在线报名。