January 30, 2018

放射诊断学医用显示设备的FDA指南概述

随着全球对先进医疗技术的热度不断提升,为医疗器械制造商提供了前所未有的市场潜在需求量。各种数字影像设备如DR、多排CT的飞速发展和PACS技术的日趋普及,医用显示器的选购配置成了关注的焦点。医用显示器是医生实现“软读片”,对患者进行观察与诊断的终端影像呈现者。

根据统计,医疗影像显示器包括桌上型病例检视显示器、影像诊断显示器、手术室屏幕显示器等,正展现出强劲的成长速度,预计在2013~2017年,全球手术室屏幕显示器营收和桌上型病例检视显示器营收年均复合成长率约9%,至于影像诊断显示器则每年以5%的速度成长。医学影像显示设备的质量管理已然成为生产厂商们重点关注之一。美国食品药品监督局(FDA)于10月2日发布了用于放射诊断显示设备的指导文件。此次发布取代了之前在2008年5月发布的关于全数字化乳腺摄影系统的FDA 510(k) 条款的要求执行上市前通告的指导文件内容。此次发布的这份指导文件根据其法规(21 CFR 892.2050)和产品代码(PGY)来分类放射诊断显示设备,按照乳腺X光检查显示和非乳腺X光检查显示来划分重新定义了其适用范围。本次课程主要包括:

  • 适用范围定义
  • 预期用途描述
  • 性能测试解读
  • 评估方法说明

参加对象:
放射类、医用显示产品制造企业,法规注册员,产品工程师,认证测试工程师等。

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关于讲师

张波-UL生命健康科学部项目工程师
张波在UL生命健康科学部担任项目工程师, 拥有近10年的TIC(测试, 检验和认证)行业经验; 特别是在物理光学和显示光学领域拥有丰富的项目经验。目前专注于光学相关医疗器械和影像类医疗器械包含安全和性能等方面的综合评估, 并且保持着与IEC TC62, FDA, AAPM, SID等相关机构的紧密联系。结合本地客户的产品特点和市场需求, 为其提供及时的法规资讯分析, 行业趋势讯息和相关技术服务。